Una guía paso a paso para entender, aplicar y demostrar cumplimiento con ayuda de Confirmer360
Su objetivo es garantizar que las organizaciones puedan ofrecer productos y servicios consistentes, mejorar continuamente y aumentar la satisfacción del cliente.Pero, ¿cuáles son sus requisitos clave y cómo pueden cumplirse en la práctica?
En este artículo te explicamos cada cláusula principal con ejemplos reales y cómo gestionarla digitalmente con Confirmer360.
👉 Referencia oficial:
ISO — Quality Management Systems
Estructura de la ISO 9001:2015
La norma está organizada en 10 cláusulas siguiendo la estructura de alto nivel (HLS) común a las normas ISO modernas.
- 1️⃣ Objeto y campo de aplicación
- 2️⃣ Referencias normativas
- 3️⃣ Términos y definiciones
- 4️⃣ Contexto de la organización
- 5️⃣ Liderazgo
- 6️⃣ Planificación
- 7️⃣ Apoyo
- 8️⃣ Operación
- 9️⃣ Evaluación del desempeño
- 🔟 Mejora
Las cláusulas del 4 al 10 contienen los requisitos auditables que deben implementarse, medirse y demostrarse.
Requisitos clave de ISO 9001 con ejemplos prácticos
4️⃣ Contexto de la organización
Define los factores internos y externos que influyen en tu sistema de gestión y las necesidades de las partes interesadas.
Ejemplo: identificar riesgos regulatorios, tecnológicos o de mercado.
Gestión digital: módulo Gestión de Riesgos.
5️⃣ Liderazgo
La alta dirección debe demostrar compromiso, comunicar la política de calidad y asignar responsabilidades.
Ejemplo: difundir la política de calidad y objetivos estratégicos en el sistema.
Gestión digital: módulo Documental para mantener la política actualizada y aprobada.
6️⃣ Planificación
Incluye la identificación de riesgos y oportunidades, y la definición de objetivos de calidad.
Ejemplo: crear indicadores por proceso con metas mensurables.
Gestión digital: módulo Indicadores.
7️⃣ Apoyo
Requiere recursos, competencias, concientización, comunicación y control de la información documentada.
Ejemplo: registrar capacitaciones y medir su eficacia.
Gestión digital: módulo Formación.
8️⃣ Operación
Aquí se planifican y controlan los procesos que producen el producto o servicio.
Ejemplo: registrar no conformidades durante la producción.
Gestión digital: módulo Hallazgos.
9️⃣ Evaluación del desempeño
Mide la eficacia del sistema mediante auditorías internas, análisis de datos y revisión por la dirección.
Ejemplo: ejecutar un programa anual de auditorías y revisar indicadores.
Gestión digital: módulo Auditorías.
🔟 Mejora
Incluye acciones correctivas, gestión de no conformidades y mejora continua (PDCA).
Ejemplo: analizar tendencias de hallazgos para prevenir recurrencias.
Gestión digital: integración entre Hallazgos e Indicadores.
Ventajas de gestionar los requisitos ISO 9001 digitalmente
- ✅ Control documental y trazabilidad total.
- ✅ Flujos automatizados de aprobación y revisión.
- ✅ Centralización de evidencias y registros.
- ✅ Alertas de vencimientos o revisiones pendientes.
- ✅ Reportes automáticos listos para auditorías.
Ejemplo de mapa de cumplimiento digital
| Cláusula ISO 9001 | Módulo en Confirmer360 | Tipo de evidencia |
|---|---|---|
| 5.2 Política de calidad | Documental | Documento aprobado y publicado |
| 6.2 Objetivos de calidad | Indicadores | Metas registradas y medidas |
| 9.2 Auditoría interna | Auditorías | Plan anual, informes y hallazgos |
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